LabormedVezi magazinul Farmacieieftina- 4 stele, bazat pe 1 voturi
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIBetahistină LPH 16 mg comprimate2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine 16 mg diclorhidrat de betahistină.
Excipient: lactoză monohidrat 140 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimatComprimate rotunde, biplane, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „B16” pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
DATE CLINICE4.
1 Indicaţii terapeuticeSindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:- vertij (cu greaţă/vărsături)- pierderea auzului (dificultate în a auzi)- tinitusTratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
2 Doze şi mod de administrareAdulţi (incluzând vârstnici)Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistină, administrată de trei ori pe zi.
Doza de întreţinere recomandată este în general între 24 şi 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrată în mai multe prize.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic.
Ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni.
Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.
Copii şi adolescenţiBetahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de pacienţi.
Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepaticăLa pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozeiMod şi durată de administrareBetahistina trebuie administrată în timpul mesei sau după masă.
Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii.
În majoritatea cazurilor, este necesară utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni).
3 ContraindicaţiiBetahistina este contraindicată la pacienţii cu feocromocitom.
Datorită faptului că betahistina este un analog de sinteză al histaminei, ea poate determina eliberarea catecolaminelor din celulele tumorale şi un episod de hipertensiune severă.
Betahistina este de asemenea contraindicată la pacienţi cu hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţi 4.
4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareSe administrează cu precauţie la pacienţii cu ulcer peptic sau antecedente de ulcer peptic, datorită dispepsiei ocazionale manifestate la pacienţii trataţi cu betahistină.
Betahistina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.
Se administrează cu precauţie la pacienţi cu urticarie, rinită alergică şi erupţii cutanate, datorită potenţialului de agravare a acestor simptome.
Betahistina trebuie administrată cu atenţie la pacienţi cu hipotensiune severă.
Betahistină LPH 8 mg conţine lactoză.
Pacienţii cu boli ereditare rare precum intoleranţa la galactoză, deficienţă de lactază de tip Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo.
Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.
6 Sarcina şi alăptareaSarcinaNu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
AlăptareaNu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern.
Nu există studii efectuate la animale în privind excreţia betahistinei în lapte.
Ca măsură de precauţie, betahistidina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului risc potenţial la făt.
7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeBetahistina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
În urma studiilor clinice nu au fost evidenţiate efecte ale betahistinei cu potenţial de a influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4.
8 Reacţii adverseReacţiile adverse raportate au fost clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi 1/1000 şi 1/10000 şi.
