TakedaVezi magazinul Farmacieieftina- 2 stele, bazat pe 1 voturi
Ce găsiţi în acest prospect:1.
Ce este Controloc şi pentru ce se utilizează2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc3.
Cum să luaţi Controloc4.
Reacţii adverse posibile5.
Cum se păstrează Controloc6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii1.
Ce este Controloc şi pentru ce se utilizeazăControloc conţine substanţa activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Controloc este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac.
Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.
Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol.
Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.
Controloc este utilizat pentru tratarea:- Esofagită de reflux.
Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal- Ulcere gastrice şi duodenale- Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ControlocNu luaţi Controloc:- dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.
Atenţionări şi precauţiiÎnainte să utilizaţi Controloc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:- Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.
Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut.
Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Controloc în cadrul unui tratament de lungă durată.
În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
- Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
- Persoanele care utilizează doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompă de protoni, pentru o lungă perioadă de timp (un an sau mai mult), pot avea un risc crescut de fracturi de șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru riscul de fracturi osoase dacă luaţi Controloc.
- Dacă aveţi nivele scăzute de magneziu în sânge.
Această problemă poate fi serioasă.
Nivel scăzut de magneziu poate apărea la persoane care iau medicamente din categoria inhibitori de pompă de protoni pentru o perioadă de cel puţin 3 luni.
Dacă apar nivele scăzute de magneziu în sânge, aceasta se poate întâmpla de obicei după un an de tratament.
Puteţi avea sau nu simptome de magneziu scăzut.
Informaţi-vă imediat medicul înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:- o pierdere involuntară de greutate (care nu are legătură cu o dietă sau un program de exerciţii fizice)- vărsături, mai ales repetate- vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă- prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă- dificultăţi de deglutiţie sau durere la inghiţire- aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)- durere în piept- durere de stomac- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia.
Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.
Copii şi adolescenţiControloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub vârsta de 18 ani.
Controloc împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
- Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
- Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui.
Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
- Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV) şi alte medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV).
- Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge.
Sarcina, alăptarea şi fertilitateaNu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide.
Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorDacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
Informaţii importante privind unele componente ale ControlocAcest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu”.
Cum să luaţi ControlocAsistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Doza recomandată este:AdulţiPentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux:Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi.
Pentru tratarea de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac:Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi.
Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentaţi.
Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi.
Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doză iniţială de două flacoane (80 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a nivelului de acid stomacal.
Pacienţi cu probleme la ficat- Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).
Utilizarea la copii şi adolescenţiAceastă soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Controloc decât trebuieAceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă.
Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacţii adverse posibileCa toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:- Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;- Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină;- Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).
Alte reacţii adverse sunt:- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)Inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn.
Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni ca pantoprazol, în special pe o perioadă mai mult de un an, potae să crească moderat riscul de fractură de șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
- Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane)Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
- Foarte rare ((pot afecta până la 1 din 10,000 persoane) Dezorientare.
- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, senzaţie de furnicături, usturime, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; nivele scăzute de potasiu care pot cauza slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal; spasme musculare sau crampe; nivele scăzute de calciu.
În cazul în care luați Controloc pentru o perioadă de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă.
Nivelul scăzut de magneziu din sânge poate cauza oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală, creșterea ritmului inimii.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Niveluri scăzute de magneziu pot deasemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu și calciu din sânge.
Medicul dumneavoastră va decide dacă nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic (vezi punctul 2).
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) o creştere a nivelului enzimelor hepatice- Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare.
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 persoane) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor.
Raportarea reacţiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă .
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează ControlocNu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.
Utilizaţi soluţia reconstituită în termen de 12 ore.
Utilizaţi soluţia reconstituită şi diluată în termen de 12 ore.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul ar trebui utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură sub 25° C.
Nu utilizaţi Controloc dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţiiCe conţine Controloc- Substanţa activă este pantoprazolul.
Fiecare flacon conţine 40 mg pantoprazol(sub formă de sesquihidrat de sodiu).
- Celelalte componente sunt edetat disodic şi hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului).
Cum arată Controloc şi conţinutul ambalajuluiControloc este o pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluţie injectabilă.
Se prezintă sub forma unei fiole din sticlă transparentă de 10 ml, fiolă închisă cu o capsă din aluminiu şi dop din cauciuc gri ce conţine 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă .
Controloc este disponibil cu următoarele dimensiuni:Ambalaj cu 1 flacon.
Ambalaj cu 5 (5x1) flacoane.
Ambalaje distribuite în spitale cu 1 flacon.
Ambalaje distribuite în spitale cu 5 (5x1) flacoane.
Ambalaje distribuite în spitale cu 10 (10x1) flacoane.
Ambalaje distribuite în spitale cu 20 (20x1) flacoane.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăTakeda GmbH,Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz,GermaniaFabricantulTakeda GmbH,Robert Bosch Strasse 8, D-78224, Singen,GermaniaAcest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.
Tip produs MConcentratie 40mg.
