Sanofi Cordaroner 200mg

• 4 stele, bazat pe 1 voturi

Ce găsiţi în acest prospect:1.

Ce este Cordarone şi pentru ce se utilizează2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cordarone3.

Cum să utilizaţi Cordarone4.

Reacţii adverse posibile5.

Cum se păstrează Cordarone6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii1.

Ce este Cordarone şi pentru ce se utilizeazăCordarone conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă.

Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat.

Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CordaroneNu utilizaţi Cordarone- dacă sunteţi alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),- dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt), şi nu aveţi pace-maker (stimulator cardiac) implantat,- dacă aveţi funcţia tiroidei afectată- dacă sunteţi gravidă,- dacă alăptaţi,- dacă luaţi Cordarone în asociere cu anumite medicamente care pot determina torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac) (vezi mai jos punctul „Cordarone împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţiiÎnaintea începerii tratamentului trebuie efectuată o electrocardiogramă (ECG).

Amiodarona poate determina apariţia unor modificări („cordaronice”) pe electrocardiogramă (ECG) cum sunt prelungirea intervalului QT cu posibila apariţie a undei U.

Aceste modificări reprezintă un semn al instalării efectului terapeutic şi nu reflectă toxicitate.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente (vezi punctul „Cordarone împreună cu alte medicamente”) sau aveţi un dezechilibru al sărurilor în sânge, deoarece în aceste situaţii poate să apară prelungirea intervalului QT.

Înainte să luaţi Cordarone, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: aveţi un pace-maker sau un defibrilator implantabil (dispozitive de stimulare a inimii), deoarece acest medicament poate afecta acţiunea acestora şi medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic funcţionarea dispozitivelor, înainte şi în timpul tratamentului.

La vârstnici, este accentuat efectul de scădere a frecvenţei bătăilor inimii.

De aceea, dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta peste 65 ani) va fi necesar ca medicul să vă supravegheze mai atent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: reapare un ritm cardiac prea rapid sau aveţi orice alte modificări noi ale ritmului cardiac.

 luaţi în acelaşi timp un tratament împotriva virusului hepatitei C cu sofosbuvir în asociere cu alte medicamente cu acţiune antivirală directă cum sunt daclatasvir, simeprevir, sau ledipasvir.

Administrarea concomitentă a Cordarone împreună cu aceste medicamente nu este recomandată din cauza faptului că pot apărea cazuri de bradicardie severă (încetinirea bătăilor inimii) şi bloc cardiac care pot pune în pericol viaţa.

În cazul în care administrarea concomitentă de Cordarone nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea medicală continuă, timp de minimum 48 de ore după începerea tratamentului cu sofosbuvir.

Supravegherea medicală trebuie efectuată şi atunci când tratamentul cu Cordarone a fost întrerupt în ultimele luni şi pacientul trebuie să înceapă tratament cu medicamente antivirale împotriva virusului hepatitei C.

În cazul în care urmaţi un tratament cu medicamente împotriva virusului hepatitei C împreună cu Cordarone, medicul dumneavoastră vă va atenţiona asupra simptomelor bradicardiei şi blocului cardiac şi asupra faptului că trebuie să solicitaţi de urgență asistenţă medicală în cazul în care manifestaţi aceste simptome.

 pierdeţi în greutate, apar modificări ale ritmului în care bate inima dumneavoastră (aritmii), dureri în piept (angină pectorală), senzaţie de lipsă de aer la efort, asociată sau nu cu edeme (insuficienţă cardiacă congestivă).

Acestea pot fi simptome de hipertiroidie (creşterea activităţii glandei tiroide), care poate apărea în cazul utilizării acestui medicament.

 luaţi în greutate, aveţi intoleranţă la frig, aveţi o lentoare în activitate, bătăi rare ale inimii, sunteţi apatic sau somnolent.

Acestea pot fi simptome de hipotiroidie (scăderea activităţii glandei tiroide), care poate apărea în cazul utilizării acestui medicament.

 aveţi senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii, senzaţie de slăbiciune sau dureri musculare (neuropatie senzitivă, motorie sau mixtă şi miopatie).

 aveţi vedere înceţoşată sau nu mai vedeţi bine.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece trebuie efectuat prompt un examen complet al ochilor.

Medicul va decide dacă tratamentul trebuie continuat; în anumite situaţii există riscul de pierdere a vederii.

 aveţi senzaţii neobişnuite de sufocare sau tuse seacă, izolate sau asociate cu alterarea stării generale (apariţia unei stări de oboseală, scădere în greutate sau febră).

 apar următoarele reacţii la nivelul pielii, care pot pune viaţa în pericol: o vezicule pe pielea din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale, care pot fi însoţite de simptome asemănătoare gripei şi de febră (afecţiune denumită „sindrom Stevens-Johnson”).

o erupţie severă de vezicule pe piele, cu desprindere a pielii în zone întinse ale corpului, care poate fi însoţită de stare generală de rău, febră, frisoane şi dureri ale muşchilor (afecţiune denumită „necroliză epidermică toxică”).

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, care va evalua necesitatea continuării tratamentului.

Evitaţi expunerea la soare pe toată durata tratamentului, pentru a preveni apariţia unei reacţii de tip „arsură solară” (fotosensibilitate).

Înaintea unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului anestezist că urmaţi un tratament cu amiodaronă.

Teste cardiace, pulmonare şi analize ale sângeluiÎnainte de a începe tratamentul şi pe parcursul tratamentului cu Cordarone, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate şi modul în care medicamentul are efect la dumneavoastră.

 Medicul dumneavoastră vă va verifica activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă), utilizând un aparat ECG.

 Medicul dumneavoastră poate să recomande efectuarea unor analize de sânge pentru a determina valoarea potasiului din sânge, deoarece valorile anormale ale potasiului pot favoriza apariţia de aritmii.

 Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.

 Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcţia tiroidei (valorile TSH, T3 sau T4).

 Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice plămânii (radiografie toracică).

În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu Cordarone să fie oprit.

Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea amiodaronei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Cordarone împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Cordarone: alte medicamente utilizate pentru a controla bătăile neregulate sau rapide ale inimii, cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă bepridil (pentru dureri în piept determinate de boala de inimă) anumite medicamente neuroleptice, utilizate în tratarea afecţiunilor psihice, cum sunt clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, veralipridă, droperidol, haloperidol, pimozidă, sultopridă cisapridă (un medicament pentru refluxul de acid şi alimente din stomac în cavitatea bucală), difemanil (utilizat pentru afecţiuni ale stomacului) medicamente pentru tratarea infecţiilor cu bacterii, cum sunt eritromicină pe cale intravenoasă, moxifloxacină, spiramicină pe cale intravenoasă mizolastină (pentru tratarea unor tipuri de alergii) pentamidină administrată parenteral (folosită pentru tratarea unor infecţii cu paraziţi) vincamină (medicament care îmbunătăţeşte circulaţia sângelui la nivelul creierului şi extremităţilor).

În cazul tratamentului simultan cu aceste medicamente, poate apărea torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac), cu potenţial letal.

Trebuie să evitaţi asocierea acestui medicament cu:- medicamente care determină inima dumneavoastră să bată mai rar, cum sunt medicamente beta-blocante, verapamil, diltiazem- medicamente care scad concentraţia potasiului în sânge: laxative stimulante, diuretice care determină pierderi de potasiu, amfotericină B, corticosteroizi, tetracosactid- medicamente anticoagulante orale (warfarină)- dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)- medicamente digitalice- lidocaină, orlistat, fenitoină, flecainidă, anumite medicamente cu acţiune antiinfecţioasă (fluorochinolone, halofantrină, lumefantrină, pentamidină), anumite imunosupresoare (ciclosporină), fentanil, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamină, ergotamină, colchicină, simvastatin şi alte statine (atorvastatin, lovastatin)- medicamente antivirale cu acţiune directă împotriva virusului hepatitei C (VHC) (cum sunt sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, sau ledipasvir), deoarece pot conduce la bradicardie severă (încetinirea bătăilor inimii) sau bloc cardiac.

Dacă administrarea acestor medicamente în asociere cu Cordarone nu poate fi evitată, se recomandă supraveghere medicală (vezi pct.

„Atenţionări şi precauţii”).

Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente precum: clonidină, guanfacină, meflochină, anticolinesterazice (donepezil, galantamină, rivastigmină, tacrin, ambenoniu, piridostigmină, neostigmină), pilocarpină.

Poate scădea foarte mult frecvenţa bătăilor inimii în cazul administrării concomitente.

Cordarone împreună cu alimente şi băuturiEvitaţi să consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Cordarone.

Acesta poate influenţa efectul obişnuit al medicamentului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptareaDacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Din cauza conţinutului de iod, acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii.

Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorAcest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cordarone conţine lactozăDacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi CordaroneComprimatele Cordarone sunt divizibile, adică se pot rupe în jumătăţi.

Comprimatele sunt inscripţionate pe una din feţe cu un simbol „în formă de inimă” de o parte a liniei de diviziune şi cu numărul „200” de cealaltă parte.

Jumătăţile de comprimat pot fi identificate după aceste simboluri (nu există risc de confuzie).

Cât să utilizaţi din CordaroneLuaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la vârstniciMedicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică de Cordarone.

De asemenea, medicul trebuie să vă verifice periodic tensiunea arterială şi funcţia tiroidiană.

Utilizarea la copii şi adolescenţiExistă doar date limitate privind eficacitatea şi siguranţa la copii şi adolescenţi.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată.

Dacă utilizaţi mai mult Cordarone decât trebuieDacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi CordaroneOmiterea ocazională a unei doze nu vă expune niciunui risc deosebit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CordaroneNu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibileCa toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):- tulburări de vedere, cum sunt senzaţie de vedere înceţoşată sau percepere de halouri colorate în lumină orbitoare (provocate de microdepozite la nivelul corneei – un înveliş al ochiului).

La întreruperea tratamentului, aceste microdepozite dispar.

- tulburări gastro-intestinale benigne (greaţă, vărsături, tulburări ale gustului), care apar, de obicei, la dozele de atac şi dispar cu scăderea dozei- creşterea moderată (de 1,5-3 ori valorile normale) a concentraţiilor sanguine ale anumitor enzime din ficat (transaminaze) la începutul tratamentului; după reducerea dozei sau chiar spontan, aceste concentraţii scad.

- pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la soare (fotosensibilitate)Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):- încetinirea bătăilor inimii- modificări ale hormonilor tiroidieni, fără semne clinice de boală tiroidiană- hipertiroidie (manifestată prin pierdere în greutate, modificări ale ritmului în care bate inima dumneavoastră (aritmii), dureri în piept (angină pectorală), senzaţie de lipsă de aer la efort, asociată sau nu cu edeme (insuficienţă cardiacă congestivă)), care poate evolua până la deces- hipotiroidie (manifestată prin creştere în greutate, intoleranţă la frig, lentoare în activitate, bătăi rare ale inimii, apatie, somnolenţă)- constipaţie- tulburări hepatice acute, inclusiv insuficienţă hepatică, uneori cu evoluţie până la deces.

Semnele includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) şi valori mari ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor.

- tremurături, tulburări de somn, de exemplu coşmaruri- tulburări respiratorii (care se manifestă prin respiraţie îngreunată, senzaţie de sufocare, tuse seacă, oboseală, febră, scădere în greutate), care uneori pot evolua până la deces.

Acestea sunt determinate de o afecţiune inflamatorie la nivelul plămânilor (pneumonie, bronşiolită, pleurită, inclusiv apariţia fibrozei), care poate fi foarte periculoasă şi, uneori, poate evolua până la deces.

- coloraţie albăstruie sau gri-ardezie a pielii, în cazul tratamentului de lungă durată cu doze zilnice mari; după întreruperea tratamentului, această coloraţie dispare lent (10-24 luni)- erupţie pe piele de culoare roşie, însoţită de mâncărime (eczemă).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):- tulburări ale conducerii cardiace caracterizate prin încetinirea bătăilor inimii (bloc sinoatrial, bloc atrio-ventricular de diferite grade)- instalarea sau agravarea aritmiei, urmată uneori de stop cardiac- uscăciune a gurii- senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii, senzaţie de slăbiciune sau dureri musculare (neuropatie senzitivă, motorie sau mixtă şi miopatie)Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):- scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică, anemie aplastică), scădere a numărului de trombocite din sânge- încetinire marcată a ritmului cardiac, la pacienţi cu o afecţiune numită „disfuncţie de nod sinusal” şi/sau la vârstnici.

Ritmul cardiac poate deveni foarte lent sau se poate opri.

Această situaţie reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie să ajungeţi imediat la spital.

- sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic- înceţoşare a vederii şi scăderea acuităţii vizuale mai mult sau mai puţin severă, până la orbire.

Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere, trebuie să vă adresaţi imediat medicului, care va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.

- afectare cronică a ficatului (hepatită pseudoalcoolică, ciroză), care poate evolua uneori până la deces- creştere a concentraţiilor creatininei în sânge- dureri de cap (dacă aveţi dureri de cap, adresaţi-vă medicului), lipsa coordonării mişcărilor- epididimită (inflamaţie la nivelul testiculelor), impotenţă- senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm) la pacienţii cu insuficienţă respiratorie severă, în special la astmatici- probleme respiratorii grave, uneori letale, în general imediat după intervenţii chirurgicale- înroşire a pielii în timpul radioterapiei- erupţii nespecifice la nivelul pielii- apariţie de zone roşii la nivelul pielii, cu coji (dermatită exfoliativă)- căderea părului- inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită)- afectarea rinichilor.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):- scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie, agranulocitoză)- torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac)- inflamaţie bruscă a pancreasului (pancreatită (acută))- umflarea bruscă a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului (edem angioneurotic)- reacţii alergice severe (reacţie anafilactică/anafilactoidă, şoc anafilactic)- scădere a poftei de mâncare- mişcări neobişnuite ale muşchilor, rigiditate, tremurături şi nelinişte (parkinsonism)- simț anormal al mirosului (parosmie)- stare confuzională, confuzie (delir)- halucinaţii (perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu există în realitate)- scăderea libidoului- sângerare la nivelul plămânilor- urticarie- reacţii pe piele, care pun în pericol viaţa, caracterizate prin erupţie pe piele, apariţie de vezicule, decolare a pielii şi durere (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), dermatită buloasă, reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).

Aceasta se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.

- sindrom asemănător lupusului (o afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă diferite părţi ale propriului corp, provocând manifestări asemănătoare lupusului: durere, înţepenirea şi umflarea articulaţiilor şi înroşirea pielii, uneori, la nivelul feţei, sub forma aripilor unui fluture).

- granulom, inclusiv granulom al măduvei osoase (noduli mici, roşii, la nivelul pielii sau al măduvei osoase)Raportarea reacţiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează CordaroneNu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţiiCe conţine Cordarone- Substanţa activă este: clorhidrat de amiodaronă.

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de amiodaronă 200 mg.

- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 90 F, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Cordarone şi conţinutul ambalajuluiComprimatele sunt albe sau slab crem, rotunde, cu linie mediană de diviziune şi au inscripţionat pe o faţă un simbol „în formă de inimă” şi numărul „200”.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis France82, avenue Raspail94250 GentillyFranţaFabricantulSanofi Winthrop Industrie1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 – Carbon Blanc CedexFranţaChinoin Private Co.

Lévai u.

5, 2112 VeresegyházUngariaPentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:RomâniaSanofi Romania SRLTel: +4021 317 31 36Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017.

Concentratie 200 mg.