Description This comprehensive reference provides an in-depth discussion on state-of-the-art regulatory science in bioequivalence.
In sixteen chapters, the volume explores a broad range of topics pertaining to bioequivalence, including its origin and principles, statistical considerations, food effect studies, conditions for waivers of bioequivalence studies, Biopharmaceutics Classification Systems, Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System, bioequivalence modeling/simulation and best practices in bioanalysis.
It also discusses bioequivalence studies with pharmacodynamic and clinical endpoints as well as bioequivalence approaches for highly variable drugs, narrow therapeutic index drugs, liposomes, locally acting gastrointestinal drug products, topical products and nasal and inhalation products.
FDA Bioequivalence Standards is written by FDA regulatory scientists who develop regulatory policies and conduct regulatory assessment of bioequivalence.
As such, both practical case studies and fundamental science are highlighted in these chapters.
The book is a valuable resource for scientists who work in the pharmaceutical industry, regulatory agencies and academia as well as undergraduate and graduate students looking to expand their knowledge about bioequivalence standards.
About the author Dr.
Lawrence X.
Yu is the acting director of the Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, in Maryland, USA, where he oversees new, generic, and biotechnology product quality review functions as well as the FDA CDER quality labs.
Yu is an adjunct professor at the University of Michigan, a fellow of the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) and an associate editor of The AAPS Journal.
Yu received an M.
in Chemical Engineering from Zhejiang University in Hangzhou, China; an M.
in Pharmaceutics from the University of Cincinnati in Cincinnati, Ohio, USA; and a Ph.
in Pharmaceutics from the University.
Springer este o companie de editură proeminentă la nivel mondial, specializată în literatura academică și științifică.
Fondată în 1842 la Berlin, Germania, Springer a crescut pentru a deveni unul dintre cei mai mari și mai respectați editori din lume, cu birouri și operațiuni în numeroase țări.
Springer publică o gamă largă de reviste academice, cărți, lucrări de referință și baze de date online care acoperă o gamă largă de discipline, inclusiv știință, tehnologie, medicină, inginerie, matematică, umaniste, științe sociale și afaceri.
Catalogul extins al companiei include: 1.
Reviste: Springer publică mii de reviste academice evaluate de colegi care acoperă un spectru larg de discipline.
Aceste reviste prezintă articole de cercetare originale, recenzii și contribuții academice din partea experților în domeniile lor respective.
Cărți: Springer publică o selecție diversă de cărți, inclusiv manuale, monografii, lucrări de referință și titluri profesionale.
Aceste cărți acoperă o gamă largă de subiecte și se adresează cercetătorilor, studenților, profesioniștilor și practicienilor.
Lucrări de referință: Springer produce lucrări de referință cu autoritate, cum ar fi enciclopedii, manuale, dicționare și atlase, care oferă o acoperire cuprinzătoare a unor subiecte și discipline specifice.
Baze de date online: Springer oferă baze de date și platforme online care oferă acces la vasta sa colecție de conținut academic.
Aceste platforme permit utilizatorilor să caute, să răsfoiască și să acceseze literatură academică, reviste, cărți și materiale de referință.
Springer este cunoscut pentru angajamentul său față de calitate, integritate și inovație în publicarea academică.
Compania lucrează îndeaproape cu autori, editori, recenzori și instituții academice pentru a asigura cele mai înalte standarde de excelență și rigoare academică în publicațiile sale.
Prin urmare, Springer este considerată pe scară largă ca o sursă de încredere de informații academice și o resursă valoroasă pentru cercetători, studenți și profesioniști din întreaga lume.
