LabormedVezi magazinul Farmacieieftina- O stea, bazat pe 1 voturi
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIKETOTIFEN LPH 1 mg comprimate2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conține ketotifen 1 mg, sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 114,72 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat.
Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la alb-gălbui, cu diametrul de 9 mm, aspect uniform, structură compactă și omogenă, cu margini intacte, având marcat pe una din fețe litera „K” și cifra „1”, separate de o linie mediană.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
DATE CLINICE4.
1 Indicaţii terapeuticeTratamentul preventiv al astmului bronşic alergic sau a componentei alergice a astmului bronşic infecto-alergic.
Ketotifen LPH nu este indicat în tratamentul episoadelor acute ale astmului bronşic.
Tratamentul simptomatic al altor afecţiuni alergice: conjunctivite şi rinite.
2 Doze şi mod de administrareAdulțiSe administrează 1 mg (un comprimat Ketotifen LPH) de două ori pe zi.
Dacă este necesar se poate crește doza la 2 mg (2 comprimate Ketotifen LPH) de două ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 6 ani:1 mg (un comprimat Ketotifen LPH) de două ori pe zi administrat cu alimente.
Pentru a uşura înghiţirea, comprimatul prezintă linie mediană şi poate fi rupt.
În cazul în care nu se poate administra această formulare, trebuie luată în considerare administrarea unei alte forme farmaceutice.
Datorită riscului de somnolenţă mai mare la începutul tratamentului, în primele zile doza zilnică poate fi redusă la 1 mg ketotifen seara.
Tratamentul cu Ketotifen LPH se face pe o perioadă îndelungată, deoarece acţiunea ketotifenului se instalează progresiv, în 4 - 8 săptămâni.
Efectul maxim se obţine după câteva luni de tratament.
Datorită absenţei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, nu se pot face recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi (vezi punctul 5.
3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareFoarte rar au fost raportate convulsii, în special la copii, în cazul tratamentului cu ketotifen; deoarece ketotifenul poate scădea pragul convulsivant, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu istoric de epilepsie.
Ketotifen LPH nu este indicat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic.
Tratamentul antiastmatic anterior trebuie continuat pentru cel puţin 2 săptămâni de la iniţierea administrării de ketotifen, în special la pacienţii trataţi cu corticosteroizi.
Întreruperea tratamentului cu ketotifen trebuie făcută treptat, pe o perioadă de 2-4 săptămâni, pentru a evita reapariţia manifestărilor astmatice.
Ketotifen LPH conţine lactoză monohidrat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneEfectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului pot fi potenţate în urma administrării Ketotifen LPH.
În cazuri rare, s-a observat o scădere reversibilă a numărului trombocitelor la pacienţii cărora li se administrează concomitent ketotifen şi antidiabetice orale.
Prin urmare, asocierea trebuie făcută cu prudenţă şi numărul de trombocite trebuie determinat periodic la pacienţii cărora li se administrează concomitent antidiabetice orale.
Atropina şi alte medicamente cu proprietăţi parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antihistaminice H1 atropinice, antispastice atropinice, clozapina, disopiramidă şi neuroleptice fenotiazinice): risc de adiţie a reacţiilor adverse de tip atropinic(retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii, glaucom).
Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, anxiolitice, analgezice opioide, neuroleptice, baclofen, clonidină şi talidomidă) creşte riscul deprimării centrale.
6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaÎn studiile efectuate la animale ketotifenul nu a prezentat efecte embriotoxice şi teratogene.
În absenţa studiilor controlate la om, nu se recomandă administrarea de Ketotifen LPH în timpul sarcinii.
Ketotifenul se excretă în laptele matern în cantităţi mici.
Deşi nu există dovada nici unui risc potenţial pentru copil, ca o măsură generală de precauţie, ketotifen nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeKetotifenul poate produce reacţii adverse nervos centrale (de exemplu somnolenţă), de aceea capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.
8 Reacţii adverseReacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi.
