Nelio 20 mg, 100 tablete pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive la caini.
\nContra-indicații:\n\nNu utilizați în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
\nNu utilizați în caz de hipotensiune, hipovolemie, hiponatremie sau insuficiență renală acută.
\nNu utilizați în caz de insuficiență cardiacă cauzată de stenoza aortică sau pulmonară.
\nNu utilizați în timpul sarcinii sau alăptării\n\nPrecauții speciale pentru utilizare la animale:În timpul studiilor clinice nu s-au observat dovezi ale toxicității renale a produsului medicinal veterinar, așa cum este de obicei în cazurile de afecțiune renală cronică, se recomandă monitorizarea creatininei plasmatice, a ureei și a numărului de eritrocite în timpul tratamentului.
\nSiguranța și eficacitatea produsului nu au fost examinate la câinii care cântăresc mai puțin de 2,5 kg\nPrecauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul pe animale\n\nSpălați-vă pe mâini după utilizare.
\nÎn cazul ingerării accidentale orale, solicitați imediat sfatul medicului și arătați medicului eticheta sau prospectul.
\nFemeile gravide trebuie să aibă grijă deosebită pentru a evita expunerea orală accidentală, deoarece inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) au fost descoperiti că afectează copilul nenăscut în timpul sarcinii la om.
\n\nReactii adverse:În studiile clinice dublu-orb la câinii cu insuficiență cardiacă congestivă, produsul a fost bine tolerat, cu o incidență de reacții adverse mai mică decât cea observată la câinii tratați cu placebo.
\nUn număr mic de câini pot prezenta vărsături tranzitorii, necoordonare sau semne de oboseală.
\nLa câinii cu boală renală cronică, produsul poate crește concentrațiile plasmatice ale creatininei la începutul tratamentului.
O creștere moderată a concentrațiilor plasmatice ale creatininei după administrarea inhibitorilor ACE este compatibilă cu reducerea hipertensiunii glomerulare induse de acești agenți și, prin urmare, nu este neapărat un motiv pentru a opri terapia în absența altor semne.
\nUtilizare în timpul sarcinii sau alăptării:Nu utilizați în timpul sarcinii sau alăptării.
Siguranța produsului nu a fost stabilită la câini de reproducție, câini însărcinați sau care alăptează.
La pisici, benazeprilul a redus greutatea ovarelor și a conductelor ovariene atunci când a fost administrat în doză zilnică de 10 mg / kg timp de 52 de săptămâni.
Efectele embriotoxice (malformații ale tractului urinar fetal) au fost observate în studiile efectuate la animale de laborator (șobolani) la doze materne nontoxice.
\nInteracţiuni:La câinii cu insuficiență cardiacă congestivă, acest produs a fost administrat în combinație cu digoxină, diuretice, pimobendan și medicamente anti-aritmice de uz veterinar, fără interacțiuni adverse demonstrabile.
\nLa om, asocierea inhibitorilor ACE și a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) poate duce la o eficacitate antihipertensivă redusă sau la afectarea funcției renale.
Combinația dintre acest produs și alți agenți antihipertensivi (de exemplu, blocanți ai canalelor de calciu, beta-blocante sau diuretice), anestezice sau sedative pot conduce la efecte hipotensive adiționale.
De aceea, utilizarea concomitentă a AINS sau a altor medicamente cu efect hipotensor ar trebui luată cu precauție.
Funcția renală și semnele de hipotensiune arterială (letargie, slăbiciune etc.
) trebuie monitorizate îndeaproape și tratate după cum este necesar.
\nInteracțiunile cu diuretice care păstrează potasiul, cum ar fi spironolactona, triamterenul sau amiloridul, nu pot fi excluse.
Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu atunci când se utilizează acest produs în asociere cu un diuretic care economiseste potasiu din cauza riscului de hiperkaliemie.
\nCantități de administrat și cale de administrare:Produsul trebuie administrat oral o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Durata tratamentului este nelimitată.
\nCâini: Produsul trebuie administrat oral pe o doză minimă de 0,25 mg (interval 0,25-0,5) clorhidrat de benazepril / kg greutate corporală o dată pe zi, conform următorului tabel:\n\n\n\n\nGreutate caine (kg)\n\n\nDoza standard\n\n\nDoza dubla\n\n\n\n\n > 20 – 40\n\n\n0,5 comprimat\n\n\n1 comprimat\n\n\n\n\n > 40 – 60\n\n\n0.
75 comprimat\n\n\n1.
5 comprimate\n\n\n\n\n > 60 – 80\n\n\n1 comprimat\n\n\n2 comprimate\n\n\n\n\n \nDoza poate fi dublată, încă administrată o dată pe zi, la o doză minimă de 0,5 mg / kg (intervalul 0,5-1,0), dacă este considerată necesară din punct de vedere clinic și recomandată de medicul veterinar.
\nÎn cazul utilizării sferturilor sau a jumătăților de comprimate: Puneți restul de tabletă înapoi în buzunarul cu blistere și utilizați pentru următoarea administrare.
\nTabletele sunt aromate și pot fi administrate direct în gura câinelui sau pot fi administrate cu alimente, dacă este necesar.
\nSupradozaj:Produsul a redus numărul de eritrocite la câinii normali atunci când sa administrat 150 mg / kg greutate corporală o dată pe zi timp de 12 luni, dar acest efect nu a fost observat la doza recomandată în timpul studiilor clinice efectuate la câini.
\nHipotensiunea reversibilă tranzitorie poate să apară în caz de supradozaj accidental.
Terapia trebuie să cuprindă perfuzie intravenoasă cu soluție salină izotonică caldă.
\nTimp de așteptare:Nu se aplică\nDate farmacologice:\nProprietăți farmacodinamice:Clorhidratul de benazepril este un promedicament hidrolizat in vivo la metabolitul său activ, benazeprilat.
\nBenazeprilatul este un inhibitor foarte puternic și selectiv al ACE, împiedicând astfel conversia angiotensinei I inactive la angiotensina II activă, reducând astfel, de asemenea, sinteza aldosteronului.
Prin urmare, blochează efectele mediate de angiotensina II și aldosteron, incluzând vasoconstricția ambelor artere și vene, retenția sodiului și a apei de către rinichi și efectele de remodelare (inclusiv hipertrofia cardiacă patologică și modificările renale degenerative).
\nProdusul provoacă inhibiție îndelungată a activității ACE plasmatice la câini, cu inhibare mai mare de 95% la efectul de vârf și o activitate semnificativă ( > 80%) care persistă la 24 de ore după administrare.
\nProdusul reduce tensiunea arterială și sarcina de volum pe inimă la câinii cu insuficiență cardiacă congestivă.
\nProprietăți farmacocinetice:După administrarea pe cale orală a clorhidratului de benazepril, nivelele maxime de benazepril sunt atinse rapid (Tmax 0,5 ore) și scad rapid, deoarece substanța activă este parțial metabolizată de enzimele hepatice la benazeprilat.
Biodisponibilitatea sistemică este incompletă (~ 13%) din cauza absorbției incomplete (38%) și a metabolizării la prima trecere.
\nConcentrațiile de benazeprilat de vârf (Cmax de 30 ng / ml după o doză de 0,5 mg / kg de clorhidrat de benazepril) sunt obținute cu Tmax de 1,5 ore.
\nConcentrațiile de benazeprilat se diminuează bifazic: faza inițială rapidă (t1 / 2 = 1,7 ore) reprezintă eliminarea medicamentului liber, în timp ce faza terminală (t1 / 2 = 19 ore) reflectă eliberarea benazeprilatului legat de ACE, .
\nBenazeprilul și benazeprilatul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (85-90%), iar țesuturile se găsesc în principal în ficat și rinichi.
\nNu există o diferență semnificativă în farmacocinetica benazeprilatului atunci când clorhidratul de benazepril se administrează câinilor hrăniți sau nemâncați.
Administrarea repetată a produsului duce la o ușoară bioacumulare a benazeprilatului (R = 1,47 cu 0,5 mg / kg), starea stabilă fiind atinsă în câteva zile (4 zile).
\nBenazeprilatul este excretat 54% prin biliar și 46% prin calea urinară.
Clearance-ul benazeprilatului nu este afectat la câinii cu insuficiență renală și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de produs în cazul insuficienței renale.
\nDate farmacologice:Excipienţi: Aromă de ficat de porc, Drojdie, Lactoză monohidrat, Croscarmeloză sodică, Siliciu coloidal anhidru, Ulei de ricin hidrogenat, Celuloză microcristalină.
\nIncompatibilități majore:Nu se cunosc.
\nTermen de valabilitate:Nelio 5 mg și Nelio 20 mg: 2 ani.
\nTermenul de valabilitate al diviziunilor comprimatelor: 72 de ore.
\nPrecauții speciale pentru păstrare:A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Orice comprimat parțial utilizat trebuie returnat în blister deschis și utilizat în decurs de 3 zile.
\nAmbalare imediată:Tablete Nelio 5 mg: Banda de blistere [PA-Al-PVC] / Aluminiu închisă termic cu 10 comprimate\nCutie din carton cu 1 blister din 10 tablete; Cutie din carton cu 5 benzi de 10 comprimate; Cutie de carton cu 10 benzi blistere cu 10 comprimate; Cutie de carton cu 25 de blistere cu 10 comprimate.
\nTablete Nelio 20 mg: Banda de blistere [PA-Al-PVC] / Aluminiu închisă termic cu 10 comprimate.
\nCutie din carton cu 1 blister din 10 tablete; Cutie din carton cu 5 benzi de 10 comprimate; Cutie de carton cu 10 benzi blistere cu 10 comprimate; Cutie de carton cu 14 benzi blistere cu 10 comprimate; Cutie de carton cu 18 benzi de 10 comprimate.
\nEste posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
\nEliminare:Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeuri provenite de la astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Caini.\ncontra-indicatii | Nnnu utilizati in caz de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientinnu utilizati in caz de hipotensiune hipovolemie hiponatremie sau insuficienta renala acutannu utilizati in caz de insuficienta cardiaca cauzata de stenoza aortica sau pulmonarannu utilizati in timpul sarcinii sau alaptariinnprecautii speciale pentru utilizare la animalein timpul studiilor clinice nu sau observat dovezi ale toxicitatii renale a produsului medicinal veterinar asa cum este de obicei in cazurile de afectiune renala cronica se recomanda monitorizarea creatininei plasmatice a ureei si a numarului de eritrocite in timpul tratamentuluinsiguranta si eficacitatea produsului nu au fost examinate la cainii care cantaresc mai putin de 25 kgnprecautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul pe animalennspalativa pe maini dupa utilizarenin cazul ingerarii accidentale orale solicitati imediat sfatul medicului si aratati medicului eticheta sau prospectulnfemeile gravide trebuie sa aiba grija deosebita pentru a evita expunerea orala accidentala deoarece inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ace) au fost descoperiti ca afecteaza copilul nenascut in timpul sarcinii la omnnreactii adversein studiile clinice dubluorb la cainii cu insuficienta cardiaca congestiva produsul a fost bine tolerat cu o incidenta de reactii adverse mai mica decat cea observata la cainii tratati cu placebonun numar mic de caini pot prezenta varsaturi tranzitorii necoordonare sau semne de obosealanla cainii cu boala renala cronica produsul poate creste concentratiile plasmatice ale creatininei la inceputul tratamentului |
---|---|
Ace este compatibila cu reducerea hipertensiunii glomerulare induse de acesti agenti si, prin urmare, nu este neaparat un motiv pentru a opri terapia in absenta altor semne.\nutilizare in timpul sarcinii sau alaptarii | Nu utilizati in timpul sarcinii sau alaptarii |
Efectele embriotoxice (malformatii ale tractului urinar fetal) au fost observate in studiile efectuate la animale de laborator (sobolani) la doze materne nontoxice.\ninteractiuni | La cainii cu insuficienta cardiaca congestiva acest produs a fost administrat in combinatie cu digoxina diuretice pimobendan si medicamente antiaritmice de uz veterinar fara interactiuni adverse demonstrabilenla om asocierea inhibitorilor |
Se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice de potasiu atunci cand se utilizeaza acest produs in asociere cu un diuretic care economiseste potasiu din cauza riscului de hiperkaliemie.\ncantitati de administrat si cale de administrare | Produsul trebuie administrat oral o data pe zi cu sau fara alimente |
Durata tratamentului este nelimitata.\ncaini | Produsul trebuie administrat oral pe o doza minima de 025 mg (interval 02505) clorhidrat de benazepril kg greutate corporala o data pe zi conform urmatorului tabelnnnnngreutate caine (kg)nnndoza standardnnndoza dublannnnn 20 40nnn05 comprimatnnn1 comprimatnnnnn 40 60nnn075 comprimatnnn15 comprimatennnnn 60 80nnn1 comprimatnnn2 comprimatennnnn ndoza poate fi dublata inca administrata o data pe zi la o doza minima de 05 mg kg (intervalul 0510) daca este considerata necesara din punct de vedere clinic si recomandata de medicul veterinarnin cazul utilizarii sferturilor sau a jumatatilor de comprimatepuneti restul de tableta inapoi in buzunarul cu blistere si utilizati pentru urmatoarea administrarentabletele sunt aromate si pot fi administrate direct in gura cainelui sau pot fi administrate cu alimente daca este necesarnsupradozajprodusul a redus numarul de eritrocite la cainii normali atunci cand sa administrat 150 mg kg greutate corporala o data pe zi timp de 12 luni dar acest efect nu a fost observat la doza recomandata in timpul studiilor clinice efectuate la caininhipotensiunea reversibila tranzitorie poate sa apara in caz de supradozaj accidental |
Terapia trebuie sa cuprinda perfuzie intravenoasa cu solutie salina izotonica calda.\ntimp de asteptare | Nu se aplicandate farmacologicenproprietati farmacodinamiceclorhidratul de benazepril este un promedicament hidrolizat in vivo la metabolitul sau activ benazeprilatnbenazeprilatul este un inhibitor foarte puternic si selectiv al |
Ace plasmatice la caini, cu inhibare mai mare de 95% la efectul de varf si o activitate semnificativa ( > 80%) care persista la 24 de ore dupa administrare.\nprodusul reduce tensiunea arteriala si sarcina de volum pe inima la cainii cu insuficienta cardiaca congestiva.\nproprietati farmacocinetice | Dupa administrarea pe cale orala a clorhidratului de benazepril nivelele maxime de benazepril sunt atinse rapid (tmax 05 ore) si scad rapid deoarece substanta activa este partial metabolizata de enzimele hepatice la benazeprilat |
Tmax de 1,5 ore.\nconcentratiile de benazeprilat se diminueaza bifazic | Faza initiala rapida (t1 2 17 ore) reprezinta eliminarea medicamentului liber in timp ce faza terminala (t1 2 19 ore) reflecta eliberarea benazeprilatului legat de |
Clearance-ul benazeprilatului nu este afectat la cainii cu insuficienta renala si, prin urmare, nu este necesara ajustarea dozei de produs in cazul insuficientei renale.\ndate farmacologice | Excipientiaroma de ficat de porc |
Celuloza microcristalina.\nincompatibilitati majore | Nu se cunoscntermen de valabilitatenelio 5 mg si |
Nelio 20 mg | 2 anintermenul de valabilitate al diviziunilor comprimatelor72 de orenprecautii speciale pentru pastrarea nu se pastra la temperaturi peste 30 Banda de blistere paalpvc |
Orice comprimat partial utilizat trebuie returnat in blister deschis si utilizat in decurs de 3 zile.\nambalare imediata | Tablete |
Nelio 5 mg | Banda de blistere paalpvc |
Cutie de carton cu 18 benzi de 10 comprimate.\neste posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.\neliminare | Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseuri provenite de la astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale |